答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产的全部过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，考虑当前医疗器械监督管理基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。

  答：新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化公司制作质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违背法律规定的行为的处罚力度。

  答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业方面技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产的基本工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的门槛，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

  答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品的名字、注册号等信息。

  答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，对所在地设区的市级食品药监管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门申请生产许可。

  答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

  医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

  答：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产公司进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。

  答：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当对所在地省、自治区、直辖市食品药监管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当对所在地设区的市级食品药监管理部门办理委托生产备案。符合相关规定条件的，食品药监管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

  受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

  答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。

  医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依规定进行审核并开展现场核查，符合相关规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产的基本工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当依规定进行审核并开展现场核查，符合相关规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产的基本工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料做审核，符合相关规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

  答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息对所在地设区的市级食品药监管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）还有是不是境外企业委托生产等信息。

  接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同种类型的产品境内生产许可或者备案。